潮新闻客户端 记者 刘芫信
近日，浙江省药品监督管理局开展“两新深度融合、引领浙造器械”主题探访活动，来自全国10多家媒体的记者走访多家前沿企业与科研机构，实地考察浙江在脑机接口、人工智能、手术机器人、生物新材料等领域的创新成果，探寻“浙造器械”高质量发展之路。
医疗行业正在释放出更大的创新活力，过去十年已培养出一批“浙造器械”，覆盖心脏瓣膜、人工智能、内窥镜、医用敷料、骨科器械、体外诊断试剂等优势领域。
脑机接口：万亿赛道的浙江先行者
曾经科幻般的脑机接口，在杭州未来科技城正在成为现实。
青石永隽是成立还不到一年的新生企业，已经有了科技大咖的底气：它由浙江大学侵入式脑机接口核心团队创办成立，是南湖脑机交叉研究院孵化的首个脑机项目成果转化企业。
据公司总经理胡雄杰介绍，公司致力于研发、生产和销售系列化神经调控高端医疗设备，深耕侵入式脑机接口技术在重大脑疾病、运动康复、感知觉恢复等严肃医疗领域的应用，从难治性重症抑郁出发，逐步扩展到更多适应症。
“我们针对全球30%的难治性重症抑郁患者，通过标定情绪标记物等核心技术，提供个性化治疗方案。”胡雄杰介绍了基于侵入式脑机接口技术的抑郁症闭环调控系统。据介绍，国内潜在市场规模超2万亿人民币，全球潜在市场规模超1万亿美元。
展开剩余84%青石永隽总经理胡雄杰 记者刘芫信/摄
胡雄杰介绍，首例植入的抑郁症患者经过一段时间治疗后临床诊断结果为康复，停止治疗后并未出现病情复发。“第二位患者认知能力下降比较多，比方说你给他看一篇报道或看一篇文章，他通篇字都认识，但他看完以后不知道报道讲了什么东西。目前，这位患者也已经治愈。”胡雄杰表示，“公司的目标，就是力争成为首款能够治疗抑郁症的脑机接口产品。”
同样处在未来科技城的杭州暖芯迦电子科技有限公司，也是脑机接口赛道的资深玩家，是国内最早从事高分辨率视觉脑机接口技术的企业。据公司副总裁林科介绍，公司正紧锣密鼓推进视觉脑机接口的突破，公司一代视觉脑机接口产品成功入选国家重点研发计划，已成功完成动物实验功能性验证，取得型式检验报告，即将进入人体临床试验阶段。二代视觉脑机接口产品已进入动物实验并同步开启人体前瞻性试验。公司自主研发的多项脑机领域关键共性技术生物芯片已成功规模化量产，客户包括多家医疗器械上市公司。
记者刘芫信/摄
胡雄杰认为，脑机接口可能在未来几十年会成为像现在智能手机一样的产业。未来5-10年的话，脑机接口的重大应用还主要会体现在医疗方面，如治疗脑疾病、帕金森、癫痫、阿尔兹海默症、抑郁症等。
潮新闻记者了解到，今年以来脑机接口行业政策支持不断加码，如今年7月工信部等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，今年10月《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》正式发布，更是将脑机接口列为未来产业六大方向之一，这也标志着这一领域正式上升至国家战略层面。
AI和机器人：让医生成为六边形战士
说起AI和机器人，Deepseek和宇树科技称得上是家喻户晓了。在此次走访活动中，潮新闻记者看到，随着技术蓬勃发展，AI和机器人在医疗界发挥着越来越重要的作用，也生长出一批创新能力极强的企业。
深睿医疗是医疗人工智能领域领军企业，在公司展厅里，陈列着的14张NMPA三类医疗器械注册证也让参观的媒体记者感受到了其强大的科技力和创新力。据公司市场传播总监冯嫣介绍，公司NMPA三类证的持有数量居于行业前列，也是目前浙江省人工智能企业中持有NMPA三类证最多的企业。
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冯嫣介绍，公司提供从AI辅助诊断、智能筛查、临床决策、患者服务到医疗大数据治理、科学研究、医生培训、能力建设等全链路的人工智能服务。“每年，我们的AI服务在近4000家医疗机构掀起智慧浪潮，人工智能服务超过2亿次。”如今，公司与浙江省肿瘤医院联手的结直肠癌筛查平台，已惠及1100万民众，据浙江卫健委2023年数据，节省医药费用和医保支出高达60亿元。
柳叶刀机器人则是国内手术机器人的头部玩家，是深度布局脊柱/创伤、关节置换、口腔种植、肿瘤微创介入以及神经外科五大手术赛道的医疗机器人国家高新技术企业。公司累计获批8张三类医疗器械注册证和1张美国FDA注册证，并承担了浙江省“尖兵”“领雁”以及杭州市重大科技创新研发攻关项目。
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今年以来，公司在创新方面不断取得突破，如8月，柳叶刀国产化口腔机器人获批上市；9月，柳叶刀国产化脊柱手术机器人正式获批上市，标志着国产自主技术实现了重要突破，展现了我国在骨科手术机器人领域的创新能力和产业链实力。
公司展厅展示了其覆盖关节置换、脊柱创伤、口腔种植、神经外科、肿瘤微创介入等核心赛道的国产化手术机器人平台。据介绍，公司的机器人实现了100%核心组件国产化，“全国产化带来了极具竞争力的成本优势，提升了我们产品到基层医院可及性，在手术机器人设备下沉的背景下保持竞争力，并推动优质医疗资源普惠化。”公司相关负责人表示，柳叶刀机器人凭借平台化布局和“院士赋能+工程师攻坚”的研发体系，正快速提升市场份额，展现了中国企业在全球手术机器人领域从“并跑”向“领跑”迈进的信心。
生物新材料：了不起的止血凝胶和3D打印骨科植入体
我们常常感叹于自然界的再生现象，如断尾的壁虎，尾巴可以再生。如今，再生医学成为了一个重点研究领域，其中生物再生材料在骨科、创伤修复、医美等领域的应用日趋成熟。
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海宁侏罗纪生物科技的可吸收止血凝胶便是这样一种神奇的生物再生材料。据公司负责人洪逸介绍，公司首创的湿面组织强力粘附再生修复材料在全球首次实现30秒内对大动物心脏的免缝合快速封闭止血与再生修复。可吸收止血凝胶产品的研发还入选了2024年度国家重点研发计划，这也标志着公司在高端生物医用材料领域的技术创新能力和研发实力得到了多方的高度认可。
洪逸介绍，项目针对“强力湿面粘附组织修复医用胶”“具备止血功能的组织封闭胶水材料”这些临床急需且相对空白的产品领域进行开发，特点是可以不依赖人体自身凝血机制实现止血。同时，这还是一个平台型的生物医用材料，未来还能覆盖防胰漏、脑脊液漏、肺气漏、淋巴漏等多种适应症，为广大患者提供更加安全有效的止血和手术中的湿润创面封闭、防漏的解决方案。公司首款产品于2025年3月6日正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，目前已进入注册审评环节，预计2026年上市。
记者刘芫信/摄
3D打印技术现在在各行各业的应用越来越普遍，但3D打印仿真人体器官的技术目前还属于高精尖技术。智塑健康便是这个领域中的领跑者，依托自主知识产权的数字结构材料平台和先进制造工艺，打造新一代功能型骨科植入体系列产品。公司自主开发的数字结构材料平台技术实现了设计、3D打印、后处理三位一体闭环控制，实现性能定制，填补了该领域的国际空白。
据公司联合创始人兼CSO（首席科学家）孙陆博士介绍最靠谱股票配资平台，自主开发的3D打印颈椎、腰椎融合器均获得美国FDA审批，是中国首款获批FDA的3D打印骨科植入体。产品已打入海外高端医疗器械市场，临床销售应用数百例。另一款3D打印椎间融合器，获得中国NMPA三类医疗器械注册证，是中国首款高精度激光SLM增材制造、以人体骨小梁结构共形仿生的钛合金椎间融合器产品。
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